Poznato je da svaki lek, bez obzira koliko je bezbedan i efikasan, može ponekad uzrokovati neželjene ili neočekivane reakcije. Farmakovigilanca predstavlja skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek. Smisao farmakovigilance je da obezbedi efikasnu i bezbednu primenu leka kontinuiranom analizom njegovih koristi i rizika. To se postiže prikupljanjem neželjenih i neočekivanih reakcija te ostalih informacija o bezbednosti lekova tokom kliničkih ispitivanja i u kontinuiranoj svakodnevnoj praksi.

Bezbednost pacijenata jedan je od osnovnih zadataka zdravstvenih radnika, farmaceutskih kompanija i agencija za lekove širom sveta. Osnovni preduslov za očuvanje bezbednosti pacijenata pre svega je međusobna saradnja ljudi navedenih profesija koja se sprovodi putem sistema farmakovigilance. Razmena informacija traje čitav životni ciklus leka: tokom istraživanja i razvoja leka, ali i sve vreme dok je na tržištu, odnosno dok je dostupan pacijentima. Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet primljene neželjene i neočekivane reakcije obrađuje kako bi odredio uzročno-posledičnu vezu sa korišćenjem leka, dobio nova saznanja o postojećim rizicima ili otkrio nove, a sve u cilju bezbednosti pacijenata. Prikupljene informacije prosleđuju se zdravstvenim radnicima putem Sažetaka karakteristika leka, odnosno pacijentima preko Uputstva za lek, da bi se osigurala bezbedna i efikasna primena lekova. Ta dva dokumenta neprestano se ažuriraju i menjaju novim saznanjima kako bi se umanjili rizici korišćenja leka i ako je potrebno – promenio način primene terapije.

Daljim praćenjem uticaja svih preduzetih mera i postupaka procenjuje se da li su preduzete mere omogućile bezbednu i efikasnu primenu lekova. Lek je na tržištu dok su mere efikasne, odnosno dok je korist za pacijente veća od rizika njegove primene. U slučaju da mere i postupci nisu doveli do bezbedne primene, ili se predviđa da nema mera kojima se ona može osigurati, pokreće se postupak povlačenja leka sa tržišta.

dr Pavle Marjanović
dr Pavle Marjanović

Dr Pavle Marjanović, direktor Actavisa za Srbiju i Crnu Goru navodi da je krajnji cilj farmakovigilance zaštita javnog zdravlja, stavljajući bezbednost pacijenta u sam fokus, što je zakonska i etička obaveza svake farmaceutske kompanije i da je praćenje dejstva leka jedan od najvažnijih zadataka u farmaciji.
– Actavisu je, kao jednoj od vodećih kompanija na tržištu Srbije i članici Teva grupe koja svojim proizvodima svakodnevno brine o zdravlju 200 miliona ljudi u celome svetu, bezbednost pacijenata prioritet. Sa svim informacijama o neželjenim dejstvima postupa vrlo pažljivo i konzervativno čak i slučajevima kada nema jasnih saznanja o tome da li su neželjena dejstva izazvana korišćenjem leka ili zbog nečeg drugog. Vesti o mogućim neželjenim i neočekivanim dejstvima leka, međutim, ne treba da plaše pacijente, jer su u pitanju informacije namenjene zdravstvenim radnicima da bi obratili pažnju na signale koji mogu da upućuju na neka neželjena dejstva u pojedinim slučajevima i da u tom slučaju adekvatno koriguju terapiju.

Dr Aleksandra Ilić, menadžer za farmakovigilancu napominje da pažljivim praćenjem leka i prijavljivanjem neželjenih reakcija dolazi se do novih saznanja koja mogu promeniti postojeći bezbednosni profil leka ili otvoriti vrata za potpuno novu upotrebu.

– Na primer, iskustvo dugo više od dve decenije sa Tevinim lekom za lečenje multiple skleroze (MS), uključujući detaljnu analizu podataka iz studija, pokazalo je da izloženost trudnica leku nije povezano sa većom učestalošću negativnih ishoda trudnoće. Rezultat navedenog je ukidanje zabrane korišćenja leka za lečenje MS kod trudnica, što je omogućilo upotrebu adekvatne terapije široj populaciji pacijenata koji boluju od ove bolesti uključujući i žene tokom planiranja i trajanja trudnoće – kaže dr Ilić.

Ostavite komentar

Please enter your comment!
Please enter your name here