Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) objavljeno je da je predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, nosilac dozvole za lek Forxiga (dapagliflozin) 5 mg, u saradnji sa ALIMS, prosledio je pismo zdravstvenim radnicima koje sadrži informacije o prestanku primene leka Forxiga (dapagliflozin) 5 mg u lečenju dijabetes melitusa tip 1.
U sažetku je navedeno da počevši od 23.12.2021. godine, lek Forxiga (dapagliflozin) 5 mg više nije odobren za lečenje dijabetes melitusa tipa 1 (T1DM), te ga više ne treba koristiti kod navedenih pacijenata. Ovo se zasniva na odluci kompanije AstraZeneca da ukine indikaciju za dapagliflozin u dozi od 5 mg u lečenju T1DM. Dijabetesna ketoacidoza (DKA) je poznato neželjeno dejstvo dapagliflozina, koja je u ispitivanjima u lečenju T1DM zabeležena sa čestom učestalošću (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata).
Dodatne mere minimizacije rizika, namenjene zdravstvenim radnicima i pacijentima (vodič za zdravstvene radnike, vodič i kartica sa upozorenjima za pacijente) se više neće primenjivati. Navedene mere su bile implementirane kako bi se smanjio rizik od nastanka DKA kod primene dapagliflozina u lečenju T1DM. Prestanak lečenja dapagliflozinom kod pacijenata sa T1DM mora sprovesti ili pratiti lekar specijalista za lečenja dijabetesa, čim to bude klinički opravdano.
Nakon prestanka lečenja dapagliflozinom, preporučuje se učestalo praćenje nivoa glukoze u krvi. Dozu insulina treba pažljivo povećavati kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Pismo zdravstvenim radnicima možete pročitati na sajtu ALIMS.
