Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, nosilac dozvole za lek Beovu (brolucizumab), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), prosledio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju rizika od intraokularnog zapaljenja, uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju pri primeni leka Beovu (brolucizumab).
- U sažetku objavljenom na sajtu ALIMS navedeno je:
• Intraokularno zapaljenje, uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, se može pojaviti nakon primene prve intravitrealne injekcije leka Beovu kao i u bilo kom trenutku lečenja. Ovi neželjeni događaji su češće primećeni u ranijoj fazi lečenja.
• Više slučajeva intraokularnog zapaljenja je primećeno kod pacijenata koji su razvili antitela na brolucizumab tokom lečenja. Retinalni vaskulitis i/ili retinalna vaskularna okluzija su imunski posredovani događaji.
• Kod pacijenata kod kojih se razvije intraokularno zapaljenje, uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, lečenje lekom Beovu treba prekinuti i odmah zbrinuti pacijente.
• Doze održavanja leka Beovu (nakon prve 3 doze) se ne smeju primenjivati u intervalima kraćim od 8 nedelja. Navedeno se zasniva na rezultatima ispitivanja MERLIN (videti odeljak Dodatne informacije).
• Pacijenti sa intraokularnim zapaljenjem i/ili retinalnom vaskularnom okluzijom u anamnezi u toku jedne godine pre početka lečenja lekom Beovu su pod rizikom od razvoja retinalnog vaskulitisa i/ili retinalne vaskularne okluzije i potrebno ih je pažljivo pratiti.
• Ženski pol je prepoznat kao dodatni faktor rizika. Veća incidenca je takođe uočena kod pacijenata japanskog porekla.
• Pacijente treba uputiti kako da prepoznaju rane znake i simptome intraokularnog zapaljenja, retinalnog vaskulitisa i retinalne vaskularne okluzije i savetovati da bez odlaganja potraže lekarsku pomoć, ukoliko posumnjaju na navedena neželjena dejstva.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati na sajtu ALIMS.
